Сегодня в хирургии мочекаменной болезни используются преимущественно малоинвазивные методы, открытые операции с разрезами проводятся лишь в 2% случаев. Литотрипсия – современный и эффективный метод дробления камней на мельчайшие частицы, которые затем самостоятельно выводятся организмом. И оборудование для таких операций на российском рынке более чем востребовано.
В очень короткий срок задача была решена, литотриптер прошёл путь от лабораторного образца до экспериментального и реально работающего изделия.
Главный разработчик литотриптера И. И. Макан разработал «с нуля» главные узлы прибора и сам осуществлял их опытную апробацию в макетном исполнении в условиях, приближённых к реальным.
Иван Макан, начальник отдела разработки: «Это была сложная, комплексная и очень интересная задача. Помимо нашей основной компетенции, пришлось изучать новые области проектирования – схемотехнику и программирование микроконтроллеров. Прибор изготовлен с учётом требований безопасности, что потребовало также изучения новых ГОСТов по электробезопасности и стерилизации».
Однако недостаточно разработать прибор, самым сложным стал этап подготовки документации, необходимой для выпуска изделия на рынок. Для коллег он начался с внедрения на предприятии системы менеджмента качества – СМК. Это система взаимосвязанных процессов, от закупки сырья до обслуживания клиентов, выстроенная таким образом, чтобы гарантировать стабильно высокое качество продукции. Без неё на территории ЕАЭС, включая Россию, невозможно получить регистрационное удостоверение (РУ), а значит, и легально производить и продавать медицинские приборы.
Система СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 внедрена на Зеленоградском предприятии, чтобы обеспечить соответствие выпускаемых изделий техническим регламентам и законодательно установленным требованиям безопасности и качества.
В проекте по внедрению СМК участвовало несколько ключевых специалистов предприятия, в их числе – Ольга Ходько и Татьяна Щёголева. Проект был пилотным в их профессиональной деятельности, но, несмотря на это и благодаря многолетнему опыту работы на предприятии, процесс завершился успешно.
Татьяна Щёголева, технический директор: «На сегодняшний день система менеджмента качества внедрена на предприятии, и получен соответствующий сертификат. Следующий этап – это получение регистрационного удостоверения на прибор. Выпуск опытной партии изделий для прохождения медицинских испытаний проводится уже в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
Кроме того, внедрённая система распространяется не только на литотриптер, но и на все будущие медицинские изделия, разрабатываемые на предприятии. Внедрение СМК призвано стать основой для создания качественной медицинской продукции и улучшить конкурентные позиции Зеленоградского предприятия на российском рынке».
